五、药物的稳定性研究

药物稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在各种环境因素如温度、湿度、光线等条件的影响下，其质量随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。药品为特殊商品，安全、有效、可控和稳定是评价药物的基本原则，药品在生产出厂后，必经流通、贮存、应用等环节，周期较长，其稳定性在保证药品质量中占有重要的地位。但是这种外推法是假设在试验时间范围外也存在着相同的降解关系，因此，在应用外推法时，必须从降解机制、数学模型的拟合度、批量的大小和支持性资料等方面来分析其合理性。