第九节 药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法（Adverse Event Reporting：Workflow，Timeline and Methods）

由不同来源的临床试验的研究者、医务工作者、患者或消费者、律师、药物公司、药政管理部门或有关组织内部进行文献搜索等各种渠道进行不良事件的上报。不良事件报告上报后，首先要进行报告有效性评估，即判定该报告是否含有ICSR所要求的基本要素。该步骤有时可以和上述分类步骤整合在一起进行处理。主要包括药物编码、不良事件编码、病史病程的适当编辑（不应修改报告者的原意）、预期与否的判定、因果关系判定及相关的临床评估小结、跟踪查询必要性的判定和进一步提出有针对性的查询问题以帮助完善ICSR报告和。针对特定产品的特定事件，可以有特殊的上报药品管理部门或伦理委员会的快速报告要求或跟踪查询的具体要求。