[文献资料]第三节 批生产记录管理

批生产记录（batch manufacturing record，BMR）是该批药品生产全过程（包括中间品检验）的完整记录，是药品生产可追溯性的保证。批生产记录由生产指令、有关岗位的生产原始记录、环境监控记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等组成，包装记录可单独作为批包装记录进行归档，也可归入批生产记录中。此批产品生产期间的环境监控也应纳入生产批记录中。清场记录可作为岗位操作原始记录的一部分，也可单独列出，清场记录应包括清场产品的品名、批号、清场日期、清场项目、清场要求、清场人、清场结果、复查人、复查结果及其签名。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。