[文献资料]八、变更控制

制药企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的、与生产质量有关的所有变更活动，如原材料、半成品、成品、储存条件、内包装材料的材质、生产相关设备、分析方法，取样方案、控制过程、产品处方及生产工艺、包装、与生产／检测相关的计算机系统的软、硬件。以及物料供应商（指物料生产厂家）的改变等变更进行评估和管理。变更应首先由变更申请人提出申请，填写变更控制表，变更申请人应对预定的变更进行调查，说明变更的理由、对变更进行描述，指出受变更影响的药品、辅料、原料药等以及相应的文件，并起草相关支持性文件。