[文献资料]（一）药品生产企业洁净室（区）的特点

药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点，它同时兼顾了诸如电子行业以控制微粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的的生物洁净室的要求。国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《药品生产质量管理规范》（附录1无菌药品第三章洁净度级别及监测）中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂房的特点。