二、Ⅱ期临床试验

期临床试验是随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验设计符合“四性原则”,即：代表性（representativeness），重复性（replication），随机性（randomization）和合理性（rationality）。随机化是新药临床试验中的基本原则，虽然随机分配主要解决的是分配误差，由于随机对照双盲试验的实施，使主客观偏因都可因此得到排除，因而解决的不仅仅是分配误差，使试验的可信度明显提高。如能事先制定病例淘汰标准，使一些不要求的病例能按规定标准合理地淘汰，这样就能做到既不任意取舍病例，又能按试验要求，舍弃一些不合要求的病例。