[文献资料]12﹒3﹒7 检验数量

检验数量是指一次试验所用供试品最小包装的数量。另外，由于无菌产品的污染率极低，因此抽样方法和检验数量将直接影响着无菌检查结果。从2000年版开始采用综合固定抽样法和百分数抽样法，根据批生产量确定检验数量并参照USP的规定，制定了批产品出厂的检验数量，大大增加了无菌产品的检验数量。从2000年版开始，增加了检验数量，但考虑到监督检验样品来源的具体问题，将多数产品监督检查的最少检验数量约为批产品出厂最低检验数量的一半（表12‐。6），这是《中国药典》所特有的，USP、EP对药检部门监督检查的检验数量没有特殊规定，与产品出厂的检验数量是一样的。