[文献资料]十、产品质量回顾分析

为了保证药品生产、检验及质量监控等的安全保障性，应每年对所有生产的药品按品种对上一年度的各类项目进行产品质量回顾分析，统计各类年度回顾中的相关数据进行汇总，以找出可能存在的趋势及发生的原因，以确认工艺是否稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。及时发现不良趋势，为下一年度确定产品及工艺改进的方向提供依据，并以报告的形式体现。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。需进行年度回顾的项目主要体现在以下方面：产品质量年度回顾。各相关部门应在第二季度的第二个月内完成相应问题的整改和处理，并由QA对最终的整改结果进行跟踪确认。