[文献资料]二、新药审评程序的时限

在新药审评工作程序中，审评时限的管理是一项十分重要的改革。SFDA药品审评中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位的工作时限进行了划分，各部门和岗位须按照时限要求安排工作，完成审评任务。同时，管理部门还有对审评时限的检查、监管职能。药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。按照临床试验的有关规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。未能在规定的时限补充资料的，SFDA对该申请予以退审。申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。时限延长超过10日的，须报国务院批准。