[文献资料]十一、不良反应监测

企业应建立不良反应监测机构，收集本企业药品的不良反应，并按国家有关规定定期报告。1 ﹒不良反应监测人员应每月向药品经销单位了解公司产品发生的不良反应，并随时收集所有可疑不良反应病例，并填写不良反应报告表，每季度向公司不良反应监测机构集中报告。对严重、罕见的或新的不良反应要随时以最快的传递方式（电话、传真、E‐mail、特快专递）报告给公司不良反应监测机构或直接上报给国家食品药品监督管理局不良反应监测机构。3 ﹒公司不良反应监测机构接到有关不良反应投诉时，应及时进行调查处理，详细记录，并根据《药品不良反应报告和监测管理办法》定期向上级不良反应监测中心报告本公司产品的不良反应监测情况。