[治疗]三、研究的目的和意义

生物利用度是评价药物制剂内在质量的一项重要指标，反映了该药物及其制剂的生物药剂学素质或本质，是新药及新剂型开发与研究的基本内容，对于药典及部颁标准收载的药物，改变剂型而不改变给药途径的制剂，评价生物利用度尤其重要。为了确保达到这些标准，对于所有的药物制剂，FDA要求进行生物利用度／药动学研究外，还必须进行生物等效性考察。因此，生物利用度作为药物制剂质量的指标之一，可以将药物制剂的体内行为同阐明制剂安全性和有效性的研究联系起来。在生物利用度研究用于药物制剂的体内评价时，如果某些制剂是生物等效并且治疗等效，那么我们可认为这些制剂的临床有效性和安全性是相似的。