十五、生物等效性试验技术要求

根据药物类别和安全性情况，还应在试验前、试验期间、试验后进行特殊项目检查，如降糖药则应检查血糖水平。这样，对每位受试者都连续接受2次或更多次的处理，相当于自身对照，可以将制剂因素对药物吸收的影响与其他因素区分开来，减少了试验周期，降低了个体差异对试验结果的影响。如试验包括3个制剂（受试制剂2个和参比制剂1个）时，宜采用3制剂3周期二重3 × 3拉丁方试验设计。试验前1天和试验期内均不能饮用含酒精类和咖啡因类饮料。整个分析过程应当遵从预先制订的实验室SOP以及GLP原则。