[概述]第三节 生物技术药物安全评价特点

质量控制和临床前安全评价是生物技术药物安全性研究的重要组成部分，安全性研究涉及药物中存在的污染物和杂质，以及因药物本身具有的生物学功能所带来的安全性考虑问题。针对供试药物本身的污染物和杂质，一般是通过纯化等工艺手段去除后，结合质控体系予以确证临床前的实验方案，保证所用药的质量。同时生物技术药物质量控制贯穿生产的全过程，是确立该类制品临床前安全性评价特殊性和评价策略的基础。才能最终确保生物技术药物安全评价获得科学客观的研究结果。