[治疗]三、评价生物等效性的方法

生物等效性即一种相对生物利用度的研究。尽管如此，在对药剂等效的两种及两种以上产品［相同剂型，至少有1种作为专利产品（或市售产品）即参比制剂］进行生物等效性研究时，应该用血药浓度‐时间曲线下面积AUC0 － ∞、峰浓度（Cp）max、达峰时间tmax来进行全面评价，如图6‐9所示［ 5 ］。生物等效性的评价方法按优先考虑程度依次为生物利用度试验、临床随机对照试验和体外研究方法。对于增加新的适应证或功能主治的新药，国内已有同品种药品获准使用此适应证者，需进行至少60对随机对照临床试验，或者进行已获准使用此适应证的同品种药品为对照的生物等效性试验。