第十节 严重、非预期的不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

在药物安全警戒领域，ICSR个例报告中含有严重、非预期的不良反应都需要快速报告。这样的个例报告可以被看作是药物安全的一个信号，需要相关专业人员引起重视并进行仔细分析。虽然不是普遍情况，但在作者的实际工作中确实存在由于“ SUSAR ”个例安全报告，最终对临床试验方案、知情同意书、研究者手册必须进行修改的情况。揭盲后如果研究药物为安慰剂，除非特殊情况（如安慰剂中的赋形剂可能与不良事件严重过敏反应有关），通常申办方会认为研究药物安慰剂的使用与所报告不良事件之间无因果关系。而研究者因为是参加临床试验的直接相关者，所以和申办方中的绝大多数临床开发人员一样通常只能收到未揭盲的ICSR。