一、GLP与药品质量保证

药物的非临床研究是指为了评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变毒性试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。GLP正是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。GLP管辖的毒性试验处于新药研发的临床前阶段，如果根据毒性试验得出新药的安全性在可以接受的范围之内，该药就可以进入临床研究，直接作用于人体。对于中药研究的科学化和规范化，均具有重要意义。