[文献资料]一、生产工艺规程的起草、批准、执行及变更

首先应由企业的研发部门根据工艺放大试验结果起草生产工艺规程（草案），并请相关部门进行审核。根据验证结果，制造部门、质量管理部门及研发部门一起对生产工艺规程（草案）进行修订，形成正式的生产工艺规程。企业制造部门应严格按照批准后的生产工艺规程进行岗位操作法及标准操作规程的编写，并在日常生产过程中严格遵守，质量管理部门应在生产全过程中对生产工艺过程的执行情况进行监督。企业应有相关文件来严格控制生产工艺规程的变更，需要变更生产工艺规程时应充分考虑变更对产品质量的诸多影响因素，作出全面正确的判断。