3﹒3 对原始记录的基本要求

药品研究用原始记录，是指在药品研究过程中，采用实验、观察、调查及资料分析等方法，直接记录或统计的各种数据、文字、图谱、图表、声像、运算过程及结果等，其基本要求如下：3.3﹒ 1一般原则。每日在当日页上记录，稳定性试验必须记录日期，不可漏记。首次应用时应说明方法来源及步骤，每次试验均应详细记录操作过程、产生现象，异常现象的处理及原因分析。应字迹清楚、外文缩写应规范、采用规范的专业术语、计量单位应符合国家计量要求，有效数字的取舍应符合试验精密度要求。对于直接申请生产或不具备实验室制备条件的注册药品，要求其在取得国家药品GMP认证证书的生产车间制备，因此应提供GMP生产管理的批记录。