（四）生产管理

药包材的质量在生产中形成，生产中的随意操作、错误操作等不良行为，均会造成差错和污染，影响药包材的质量。主要规定内容包括：严格执行工艺规程。认真做好物料平衡、清场和批生产记录等。生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程是药包材生产操作的指导性文件，在生产中应严格执行有关规程，以保证生产操作的规范性和一致性。如用于大容量注射液包装的塑料输液瓶生产，其成型、检查均在10000级洁净区进行，灌装在10000级背景下的100级洁净区进行（图7‐。药包材工艺用水包括饮用水和纯化水，应根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应定期检验,检验有记录，应根据验证结果，规定检验周期。