三、组织机构和人员

药品生产质量管理依靠硬件支撑，软件保证。而人员是硬件的设计和建造者，软件的制定和执行者，人员依存于组织机构之中，因而对人员和组织机构管理是GMP的重要内容之一。GMP要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师）。从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应接受其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。培训档案:药品生产企业要对所有员工建立GMP培训卡和培训档案,记录培训内容及考核情况，并归档保存。