二、我国新药研究与评价的相关法规

1998年前,我国新药评价工作主要由卫生行政部门管理,县以上地方各级卫生行政部门所属的药政机构对辖区的药品进行监督管理工作。SFDA下设办公室、药品注册司、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司等13个部门.并包括以下直属单位:中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社和中国药学会等17家单位。对于我国新药申报审批程序将 ......