（二）文件体系的构成

药品GSP文件系统由不同类别的文件构成。药品GSP规定的质量管理文件分为标准类文件和记录类文件，包括管理制度、职责、工作程序和相关记录。药品经营企业的工作程序是在充分认识和了解业务活动规律的基础上，对影响药品经营质量的关键环节规定的一般工作步骤，如首营品种的审批程序等。该类文件包括药品经营企业及其全部关键活动的记录和证明文件。药品管理法》中要求企业必须做真实完整的药品购销记录,药品GSP也要求药品经营企业对入库验收、在库养护、出库复核等关键活动必须如实记录。如企业经营许可证、营业执照、法人企业领导成员及分支机构负责人任职文件、质量管理机构负责人任命文件、有关人员学历和职称证书等。