[文献资料]三、生物学活性测定方法验证

生物学活性测定方法验证的目的就是要对引起实验结果变异和偏差的各种因素进行评价，以确定实验方法的可靠性和可行性。方法的验证通常包括测定该方法的专属性、线性、测定范围、准确性、精密度、检测限度、定量限度、耐用性（或可靠性）和系统适用性等几个指标。在经过专属性（即表现特异的量效关系）考察、已初步建立的生物学活性测定体系验证中，又以对线性、测定范围、准确性、精密度、耐用性验证最为重要。在到新药得到批准，建立了国家标准品，相应生物学活性测定方法通过进一步积累经验后，将标准范围逐步调整到国际公认的水平。