[文献资料]第四节 组织工程医疗产品的临床评价

组织工程医疗产品的临床评价应按照《 ISO14155‐1医疗器械临床研究第1部分通用要求》、《 ISO14155‐2医疗器械临床研究第2部分临床研究计划》和《 YY／T0297医疗器械临床调查要求》的规定进行。组织工程医疗产品的临床研究应模拟临床正常使用的情况，充分揭示在正常使用条件下可能出现的不良反应，并且应对组织工程医疗产品的预期用途和可以接受的风险进行评价。组织工程医疗产品临床评价可以参照2003年我国颁布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，在制定治疗临床实验方案时应考虑：①临床实验方案除参照国家有关临床研究的规定外。组织工程医疗产品伦理学要求参见国家药品监督管理局颁发的GCP有关规定。