[文献资料]七、免疫毒性

免疫毒性主要表现为免疫抑制、免疫原性产生、超敏反应、自身免疫反应、不良免疫刺激等。有关单抗免疫毒性的检测，在法规性文件中或文献中都没有明确规定。目前，一般将免疫毒性终点纳入到非人灵长类动物的重复给药毒性实验中，评价免疫毒性。免疫毒性研究方法包括血中抗独特型抗体测定，并分析其动态变化，血液及骨髓淋巴细胞计数及分型，脾淋巴结称重及重要器官的重量及功能的变化，淋巴细胞增殖反应，全身各组织因免疫复合物形成和沉积所导致的病理变化，有时还包括行为和神经方面的变化等。当动物体内产生抗独特型抗体时，应检测抗体的滴度，产生抗体的动物数，性质（中和抗体或非中和抗体）。