[概述]第三节 疫苗质量检验

生产用毒种必须保证适当减毒和良好的免疫原性。由于仅灵长类动物可作为HAV试验动物模型，因此毒种（主种子批）的安全性和免疫原性需进行猴体试验，应制备原疫苗免疫猴体，免疫后定期进行血样采集和肝组织穿刺，监测丙氨酸氨基转氨酶、甲肝抗体和组织病理改变，综合评价猴体安全性和免疫原性。为保证甲肝疫苗安全性，控制、降低三氯甲烷在疫苗中的残留量，2008年药典委员会将三氯甲烷残留量检测项补充进甲肝疫苗成品检测中，并建议采用更加灵敏的气相色谱法替代原药典三部中收载的比色法。