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[文献资料]一、基 本 概 念

在毒理学里,安全(safe)是指一种物质在规定的使用方式和用量条件下,对人体健康不产生任何损害,即不引起急性、慢性中毒,亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及其后代产生潜在的危害。安全性(safety)则是一种相对的、实用意义上的安全概念,是指在一定接触水平下,伴随的危险度很低,或其危险度水平在社会所能接受的范围内的相对安全的概念。它实际上是在了解某种物质的毒性及危害性的基础上,全面权衡其利弊和实际应用的可能性,从确保该物质的最大利益、对生态环境和人类健康最小危害性的角度,对其能否生产和使用做出判断或寻求人类的安全接触条件的过程。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第24章 生物技术药物的安全性评价 > 第一节 生物技术药物 安全性评价的意义
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1087-1088
版本:1
出版时间:2007-01-01
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