第四节 药品管理技术规范与药品质量保证

这种健康观促进了人们对药品影响健康质量的研究，同时也赋予了药品质量的新内涵，即对药品质量进行评价时，药品研究人员和质量管理人员应更多地关注患者，要求在保证药品疗效的前提下。药品特殊的质量要求、人们新的健康观念以及药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP），药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）。