二、设 备

设备是生产要素之一，制药企业要实现产品的规模化，必须以制药设备为支撑，根据GMP的原则要求，制剂设备将向密闭生产、高效、多功能、连续化和自动化方向发展。制药设备实施GMP，是涉及设计、选型、安装、使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。制药企业应配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一地符合GMP要求。设备管理必须有专职或兼职的设备管理部门，建立健全相应的设备管理制度和付诸实施的措施，以确保设备以最佳状态运行，顺利生产出安全、有效的药品。生产设备验证，包括单机设备验证、生产联动线、流水线验证、设备清洗效果验证、对关键设备如液体无菌过滤器、空气过滤系统、灭菌设备等，都应经过验证。