四、病例报告表的设计

病例报告表（case report form，CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。所用CRF与知情同意书一样都一式三份，分别印在白色、粉红色、黄色纸上。组长单位留白色纸页，粉红色及黄色纸页供各医院小结用。研究全部结束后，粉红色纸页由各临床医院保存，黄色纸页交审办单位保存备查。所有资料保存至临床试验结束后5年。每位患者和／或家属都应通过与研究者谈话，在充分理解的基础上，签署一式三份“知情同意书”。如下面是某药物治疗类风湿关节炎的流程图：表1‐1 × × ×临床试验流程图。