答:标记产物纯化后需要对其纯度和活性作鉴定,以确定其是否达到所需的性能参数,标记物的鉴定包括化学纯度和免疫活性。

化学纯度:是指结合于抗原或抗体上的标记物活性占总标记物活性的百分比,通常要求大于95%。一般情况下,被标记物(抗原或抗体)的纯度、标记后纯化效果均会影响化学纯度。常用的测定方法是利用三氯乙酸将待测样品中所有蛋白质沉淀,离心后测定沉淀物(标记物)的纯度并计算其待测样品总化学纯度的百分比。

免疫活性:指标记产物与相应抗体或抗原反应的能力,反映标记过程中被标记物免疫活性受损情况。检测免疫活性的方法是取少量标记抗原(或抗体)与过量抗体(或抗原)反应,测定结合部分的强度,计算其与加入的标记物总强度的百分比;一般要求大于80%,值越大说明免疫活性受损越小;如果值过小,提示标记物免疫活性受损严重,需要重新制备。

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