二、随机化分组

这项原则的目的是将研究对象随机分配到研究组和对照组，以保持组间的均衡和可比性。理论上，它可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布。随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大限度的可比性。在样本含量较大（例如200以上）时，简单随机化常可保证组间的可比性，显然不需要进行分层随机分配。多中心临床试验中，各个分中心的随机化分配和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施，这种随机化分配称中央随机化。进行中央随机化时可以选择不同的方法，诸如区组随机化、分层随 ......