第五章 药物上市前的安全风险管理

药物上市前的安全风险管理始于临床前试验并贯穿于临床试验的整个过程。随着研究工作的不断开展，用药结果的不断出现，对于药品的疗效与风险的评估也一直在紧锣密鼓地进行。动物实验是研发新药用于哺乳类动物的第一步，其实验的主要目的是了解产品的安全概况，也是检查药物是否安全有效的必经之路。临床前试验（动物实验）的安全检测是通过各种实验完成的，包括急性剂量实验、重复剂量毒性实验、安全药理学实验、遗传毒理实验、生殖毒理实验、致癌性实验、免疫毒理实验、毒理动力学等。如果这种非预期的严重不良反应改变了对此研发产品效益与风险的整 ......