[文献资料]（一）事件发生原因的分析与评价

对事件发生原因进行分析，以确定可疑不良事件是否与使用的避孕器具相关。原因明确:可从避孕器具设计、使用、性能、其他干扰因素的角度初步分析事件发生的可能原因。原因不明确或多因素共同作用:因为影响避孕器具不良事件发生的环节很多,情况复杂，包括器具自身的问题、操作者的规范实施和技术水平、使用对象的反应和个体差异等均可能导致发生不良事件，常常很难明确判断是由哪一种具体原因引起的。因此，在确定不良事件是否与使用的避孕器具相关时，与药品不良反应的关联性评价一样，可根据医疗器械不良事件的特点考虑几个原则：避孕器具使用时间 ......