二、体外诊断试剂的注册监管

体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定体外诊断试剂实行注册监管,即药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。申请注册检验时，应该选择具有承检能力的医疗器械检测机构，也就是说进行相应类别体外诊断试剂注册检验的医疗器械检测机构应该具有相应的授权，并应当在规定的工作时限内出具检测报告。 ......