[文献资料]（二）个案报告的质量控制

根据避孕器具的特点，可疑避孕器具不良事件报告信息应符合以下基本要求：1 .及时性。发生可疑避孕器具不良事件时，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向有关部门报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告。避孕器具不良事件判断失误会对避孕方法的合理应用和管理决策发生重要影响，因而要求避孕器具不良事件监测信息必须准确。对病例核实有以下要求：医院核实:对住院病人,要核查病案和住院记录，并最好找到主治医生核实诊断。避孕器具不良事件监测统计资料必须严格保密，没有得到权威机构 ......