[概述]第五节 肺炎链球菌结合疫苗的临床研究

许多研究证明，新肺炎链球菌结合疫苗注册的临床终点效力试验研究越来越难以执行。确定这个阈值的依据是按照7价肺炎结合疫苗（PCV‐CRM197）在美国NCKP、美国印第安人及南非的3个临床效力试验结果，将3个临床试验的疫苗免疫血清混合后检测抗各型肺炎多糖IgG抗体浓度的有效性大约为93%，当抗体浓度的阈值定义为0.35 μ g／ml时。结果显示，10价Pn‐PD结合疫苗中至少7个疫苗血清型与Prevnar‐7达到了非劣性的评价指标（用抗体浓度≥ 0 ﹒ 2 μ g／ml的百分比计算）。 ......