四、加快审查（EC.ER.04）

本SOP的目的是明确哪些研究方案可以通过加快通道进行审查，并明确加快审查的管理、审查和批准的管理规定。伦理委员会秘书根据以下标准，同时结合研究目的判断是否符合加快审查条件：药物和医疗器械的临床研究,符合下述3条之一： 1 ）不需要CFDA临床研究批件的上市药物临床研究（注意：明显增加风险或降低风险可接受性的上市药物临床研究，不符合加快审查） 。2 ）已批准上市的医疗器械，临床研究根据其批准说明书使用（注意：评价医疗器械安全性和有效性的试验一般不适用于加快审查，包括已经批准医疗器械增加新适应证的临床研究） ......