第二节 生产用病毒种子批和生产用细胞

鼠脑纯化疫苗毒种最初为Nakayama株，是1935年从乙脑患者脑脊液中分离的，后经鼠脑多次连续传代而得。Vero细胞为传代细胞，全称为非洲绿猴肾细胞，该细胞遗传背景清楚、核型稳定、不携带任何污染因子，易于进行大规模工业化生产，是WHO推荐使用的可用于疫苗生产的传代动物细胞。以Vero细胞乙脑灭活疫苗为例，将从美国ATCC或WHO正常渠道获得的Vero细胞经扩增后建立主细胞库。如此建立的主细胞库，由于已经全面检定，主细胞库中的各支细胞均具有广泛的一致性，因此一旦更换工作细胞库，其新建立的工作细胞的质量标准 ......