[文献资料]第三节　ICH的技术要求

安全药理学实验内容包括:核心组合( core battery )实验、追加( follow up )和补充( supplemental )实验(表24-1 ) 。核心组合实验的目的是考察受试物对人体重要功能的影响。通常认为短时间内可危及人体生命功能的器官系统包括心血管系统，呼吸系统和中枢神经系统。因此，把上述影响三系统的实验作为核心组合实验。根据科学合理的原则，在特殊情况下可以适当地增减部分实验内容，但应对增减实验的理由进行科学的说明。追加实验和补充实验中具体指标和方法的选择要根据个案分析的原则，基于已经 ......