[文献资料]二、风险模型

EP18风险模型包括两个因素，即发生概率和损害严重度。但是，与ISO推荐的定性3 × 3或半定量5 × 5矩阵模型的等级模式不同， EP18推荐使用4 × 4矩阵模型，如下所示：严重度等级,分为4级： 4级：严重引起死亡或灾难性的伤害。EP18中6.4.6部分描述了危险度在风险排序中的用途，指出危险度是严重度乘以概率（ FMEA ）或频率（ FRACAS ）得到的值。与ISO 14971风险可接受性矩阵表想比，危险度矩阵表有2个不同点：一是数字分类系统不同， EP 18 ? A2采用4个等级水平。危险度数 ......