三、药物制剂稳定性数据的统计分析

稳定性试验的首要目的是通过试验结果，经统计学处理得出药物制剂的有效期［ 12 ］。令x代表时间，x的测定往往误差较小，y表示x时间点测定出的药物浓度，在一定范围内，药物的浓度与时间可以视为呈线性关系，假设测定误差服从Gaussion分布，因此，可以通过回归得出药品有效期［ 13 ］。例7‐1某药品于25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置18个月的稳定性数据如表7‐7所示，其含量限度为标示量90.0%～110.0%，降解产物A的限度为1.0%。 ......