[概述]第三节 疫苗质量检验

卡介苗系用卡介菌D2PB302菌株经培养后，收集菌体，加入稳定剂冻干制成。有效成分为卡介菌活菌，经抗酸染色显微镜下为细长略弯曲的红色杆菌。在各种方法中，活菌计数法因敏感、不需特殊设备、可计数低浓度菌苗中的活菌量等原因，仍为首选方法。无有毒分枝杆菌试验目前主要采用动物实验法，即给PPD皮试阴性，体重300～400g的同性健康豚鼠皮下注射50人份的BCG，每2周称重1次，动物体重不应减轻。目前要求同一代菌种生产的各批冻干BCG应抽1个亚批做安全试验，每间隔两个月应至少抽1亚批进行毒分枝杆菌试验。 ......