[文献资料]二、如何进行探索试验多阶段研究的设计与分析

在探索性临床试验阶段，当某试验组疗效未达到预期效果时，研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究，避免更多的受试者接受无效的治疗。此时可采用多阶段设计（ multi － stage design ） ，可用于初步评价某试验药物是否达到预先设定的有效标准，以便决定是否继续开展下一步的确证性试验。在试验进程中一旦发现试验药物疗效没有达到设定的有效标准，即可早期终止该试验。多阶段设计包括单阶段设计、二阶段设计、三阶段设计等。为了减少出现严重皮疹的风险，滴注培美曲塞前一天、当天、后一天，口服地塞米松4mg每天2次。 ......