[文献资料]第二节　如何进行确证性临床试验的设计与分析

确证性临床试验是药物研发过程中，考察药物有效性和安全性的关键性步骤，因此确证性临床试验的设计必须严格遵循科学和严谨的原则，为药物审评提供高质量的证据。证据的强度由试验质量以及试验结果的内、外部一致性决定。内、外部一致性由试验结果体现，而试验质量很大程度上由研究者把控。试验质量可通过如下几个方面考察：试验设计应与试验目的相适应，执行环节符合要求，高质量的数据，充足的把握度，型错误的控制,偏倚和混杂的控制，统计分析方法合理性和研究结果的正确阐释。而当两者之间存在统计学差异时,则进一步对差异的方向进行判断是否试 ......