二、医疗器械上市的审批要求

监管机构对医疗器械上市的审批要求对于医疗器械的研发过程具有重要的指导意义。美国对医疗器械的管理政策实施较早，措施较严格，因此，这里以美国为例对医疗器械的上市要求作一介绍。C法案）1976年医疗器械修正案以用途和相应风险为基础将医疗器械分为三类[ 1 2]。类医疗器械只需接受一般控制(general controls),包括：①厂商注册：非美国厂商在FDA注册时须指定一个美国代理商。类医疗器械除须接受一般控制外还需接受特殊控制(special controls),除了满足上述6点要求外还应满足510（k）要 ......