[文献资料]第五篇　检测系统性能确认与验证报告范例

关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，是完成一个建议项目测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、校准程序、质量控制程序、维护保养程序等组合。按照该法规要求，从2003年4月24日起，凡是引入新的非简易检测系统（即中度和高难度）的美国临床实验室，必须对该检测系统的基本性能进行验证或确认。CNAS-CL43:2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》和其他相关文献，同时结合实际工作设计定量和定性检测系统的性能确认和验证方案，并提供实 ......