[文献资料]第二节　Ⅳ期临床试验设计

期临床试验是在更大应用范围继续考察药物疗效及不良反应。目前国内Ⅳ期临床试验没有与Ⅰ ～ Ⅲ期类似的书面临床批件（在生产批件上提出需开展Ⅳ期临床试验要求，类似于FDA的PMR ） ，但开展Ⅳ期临床试验前仍需将临床方案等资料报送国家食品药品监督管理局备案。由于Ⅳ期临床试验纳入标准更宽泛，纳入的受试者敏感性可能会较前期临床试验低，受试者合并用药等治疗条件控制不严格，参与研究的人员经验不足等原因，在Ⅳ期临床试验有效性可能低于Ⅱ 、 Ⅲ期临床试验研究结果。实验性研究可划分为临床试验、现场试验和社区干预试验三种方式。 ......