二、生物药物制剂稳定性

生物药物制剂包括蛋白类制剂和核酸类制剂，由于后者较少，因此，本节仅讨论多肽／蛋白类制剂的稳定性。多肽／蛋白类制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性［ 5，6 ］。其稳定性也可以通过加速试验预测［ 7 ］。一般认为，蛋白类药物在黏稠的玻璃态下最稳定，当蛋白质分子与邻近分子发生氢键作用时稳定性增加。因此，可以维持蛋白玻璃态和与蛋白发生相互作用的辅料可提高其稳定性。辅料的玻璃化温度在预测其对蛋白稳定性的影响方面具有重要意义，具有较高玻璃化温度的辅料对于稳定蛋白有利。多肽和蛋白类药物稳定性可以通过应 ......