二、有关灭菌法的管理规范

无菌制剂从质量要求看，属于要求最高者。灭菌技术的选择是保证外来污染（特别是微生物和热原）不直接由给药过程而进入体内的关键手段。灭菌法的选择，应权衡灭菌和药物稳定性之间的关系。2）热穿透试验：灭菌器灭菌程序包括准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段。将待灭菌物品(如灌封1ml注射液的安瓿)放在灭菌器中,剩余无线测温仪分布于灭菌器内，按照不同位置和层面布置测温仪，测温仪不要与灭菌物品相接触，放置位置应包括空载试验中确定的温度最低位置。注射剂生产过程中，除应选择恰当的灭菌工艺外，还应对灭菌前产品中污染的微生物 ......